醫療器械GMP車(chē)間解決方案

1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫療器械，醫療器械GMP車(chē)間規劃設計，應對工作環(huán)境進(jìn)行控制，對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應在有規范要求的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。

2、對非無(wú)菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如果通過(guò)確認的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程，能將污染降低并保持一致的控制水平，醫療器械GMP車(chē)間施工，應建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認的清潔和包裝過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。

3、應對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。

醫療器械GMP車(chē)間施工設計參考：
1、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規范（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2009年）--2015廢止。
2、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2007年）--2015廢止。
3、《關(guān)于實(shí)施(醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）)及其配套文件有關(guān)問(wèn)題的通知》（2011年）--2015廢止。

易純凈化補充說(shuō)明：
前面1~3的2007、2009年醫療器械的規范、細則、標準在2015年停用，醫療器械GMP車(chē)間規劃，代之2015的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規范及無(wú)菌、植入、體外診斷試劑三個(gè)附錄。

5、《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》（YY0033-2000）
 6、《潔凈廠(chǎng)房設計規范》（GB50073-2010）
 7、《潔凈室施工及驗收規范》（GB50591-2010）
 ……
 19、《醫療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
 20、《無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》，國家藥品監督管理局（2000）
 23、《無(wú)菌醫療器械質(zhì)量控制與評價(jià)》，蘇州大學(xué)出版社（2012年）
 24、《無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)與潔凈廠(chǎng)房的建設》，CMD（2009年）

醫療器械GMP車(chē)間等級參考

（1）為確認A級潔凈區的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2）在確認級別時(shí)，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長(cháng)采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。

（3）動(dòng)態(tài)測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達到動(dòng)態(tài)的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。

醫療器械GMP車(chē)間配套設備材料

風(fēng)淋室	超凈工作臺	傳遞窗
貨淋室	潔凈取樣車(chē)	FFU
高效送風(fēng)口	凈化門(mén)窗	風(fēng)幕機
快速卷簾門(mén)	臭氧發(fā)生器	感應式酒精手消毒器
初效過(guò)濾袋	高效過(guò)濾器	不銹鋼消毒水池
風(fēng)量調節閥	可調回風(fēng)口	凈化板材
凈化照明燈具	凈化鋁型材	紫外線(xiàn)殺菌燈

醫療器械GMP車(chē)間設計規范

醫療器械GMP車(chē)間工程設計的規范參照：
 1、國際標準《ISO/DIS 14644》
 2、潔凈室廠(chǎng)房設計規范《GB50073-2001》
 3、醫療器械包裝車(chē)間潔凈室廠(chǎng)房規范《GMP-97》
 4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范《GMP-98》
 5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》
 6、通風(fēng)與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》
7、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》

根據相關(guān)規范要求，對無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)車(chē)間、藥品生產(chǎn)車(chē)間、醫學(xué)生物學(xué)實(shí)驗室、手術(shù)室等都要求建設符合相關(guān)標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時(shí)，不能依賴(lài)于最終的竣工驗收來(lái)保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關(guān)，在建設的全過(guò)程中對主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴格檢查、監督，在實(shí)際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

無(wú)菌醫療器械是任何標明“無(wú)菌”的醫療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無(wú)菌醫療器械質(zhì)量的基本條件，控制無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無(wú)菌醫療器械污染，潔凈室必須滿(mǎn)足規定環(huán)境參數的要求來(lái)建設和定期監測。

醫療器械凈化工程建設中需考慮從以下問(wèn)題：
 1. 醫療器械包裝車(chē)間潔凈室工程所需要的凈化材料；
 2. 醫療器械廠(chǎng)房潔凈室及醫療器械包裝車(chē)間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務(wù)；
3. 醫療器械包裝車(chē)間潔凈室工程空調凈化部分

溫度和相對濕度
無(wú)菌醫療器械在無(wú)特殊規定時(shí)，通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28 C，濕度在 45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內。如在動(dòng)態(tài)監測中發(fā)現達不到要求，可能是室內有產(chǎn)熱大的儀器設備。

風(fēng)量、換氣次數、靜壓差
在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過(guò)調整風(fēng)機頻率轉速或總閥門(mén)開(kāi)啟度來(lái)實(shí)現，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過(guò)調整分支管路閥門(mén)開(kāi)度來(lái)實(shí)現。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
測試條件如不能滿(mǎn)足規定的環(huán)境參數 ( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內 ) 要求，關(guān)鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無(wú)效。由于溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統監測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監測的數據科學(xué)性、準確性，測試部門(mén)在進(jìn)行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時(shí)，應同時(shí)進(jìn)行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

溫度
潔凈室夏季室溫超過(guò)設計范圍的原因，多是由于開(kāi)始確定的各潔凈室的空調送風(fēng)量即換氣次數時(shí)只注重滿(mǎn)足潔凈度指標，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設計及運行過(guò)程中，必須對潔凈室的空調送風(fēng)參數進(jìn)行實(shí)時(shí)修正，保證各個(gè)季節生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

送風(fēng)量、換氣次數
醫療器械凈化工程-無(wú)菌潔凈室工程設計階段對送風(fēng)量的確定，首先要滿(mǎn)足相應潔凈度級別的換氣次數要求，同時(shí)還要通過(guò)熱、濕負荷校核來(lái)進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎上對高效過(guò)濾器進(jìn)行選用。過(guò)濾器的處理風(fēng)量應小于或等于額定風(fēng)量，設置在同一潔凈區內的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過(guò)濾器的阻力、效率宜接近。

醫療器械GMP車(chē)間管控總要求：
（1）表面平滑；
（2）表面有耐磨性；
（3）良好的熱絕緣性；
（4）不易產(chǎn)生靜電；
（5）不吸濕，不透濕；
（6）吸聲性好；
（7）容易加工；
（8）表面不易附著(zhù)灰塵；
（9）容易除去附著(zhù)的灰塵；

為什么選擇無(wú)錫易純凈化？

產(chǎn)品生產(chǎn)車(chē)間（A區廠(chǎng)房）

產(chǎn)品生產(chǎn)車(chē)間（B區廠(chǎng)房）

產(chǎn)品生產(chǎn)設備

部分醫療器械凈化車(chē)間案例

建設單位名稱(chēng)	工程概況	面積	凈化等級
解放軍第102（常州）醫院	ICU病房	800m2	10萬(wàn)級
燕郊京東國濟醫院	無(wú)菌手術(shù)室	230m2	1萬(wàn)至10萬(wàn)級
鄭州市骨科醫院	ICU病房	600m2	10萬(wàn)級
瑪利亞中西醫結合醫院	無(wú)菌手術(shù)室	180m2	10萬(wàn)級
西安惠普生物科技有限公司	GMP車(chē)間	800m2	10萬(wàn)至30萬(wàn)級
蘇州施萊醫療器械有限公司	GMP車(chē)間	900m2	10萬(wàn)至30萬(wàn)級
哈爾濱市眼科醫院	ICU病房	620m2	10萬(wàn)級
三德醫療器械(南京)有限公司	GMP車(chē)間	500m2	10萬(wàn)至30萬(wàn)級
上海市靜安區老年醫院	ICU病房	530m2	10萬(wàn)級
重慶長(cháng)城醫院	ICU病房	610m2	10萬(wàn)級
康達醫療器械集團股份有限公司	GMP車(chē)間	920m2	10萬(wàn)至30萬(wàn)級
烏魯木齊市一零四團醫院	無(wú)菌手術(shù)室	310m2	1萬(wàn)至十萬(wàn)級
濟南格利特科技有限公司	GMP車(chē)間	670m2	10萬(wàn)至30萬(wàn)級
大通縣第一人民醫院	無(wú)菌手術(shù)室	260m2	1萬(wàn)至十萬(wàn)級
都江堰市人民醫院	無(wú)菌手術(shù)室	208m2	1萬(wàn)至十萬(wàn)級
南京市鼓樓醫院北院	ICU病房	2200m2	10萬(wàn)級
連云港市第二人民醫院東院區	ICU病房	1060m2	10萬(wàn)級

產(chǎn)品質(zhì)量對比，選擇產(chǎn)品一目了然！

電子無(wú)塵凈化車(chē)間案例

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